探讨FMEA管理工具在医疗器械不良事件监测管理中的应用，以优化医疗器械不良事件上报流程，提高上报数量及质量，保障临床使用安全。组建FMEA团队，对医疗器械不良事件监测管理过程中的风险进行识别、分析和评估，找出潜在失效模式并进行危急值评价及危害分析，根据分析结果制定针对性的干预改进措施。干预措施实施后医疗器械不良事件的检测管理相较实施前有了较为明显的改善，上报数量提升110.47%，上报审核通过率提高16.87%。将FMEA工具应用于医疗器械不良事件的监测管理，确定流程中潜在失效模式，制定针对性的改进措施能够有效提高不良事件的监管力度和管理质量。

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